Retour sur l’audition de Pro Anima
Les modèles issus de cellules humaines ne sont plus seulement des échantillons analysés ponctuellement : ils peuvent devenir des ressources biologiques durables, amplifiables et réutilisables dans plusieurs projets de recherche. Cette transformation scientifique oblige à repenser les cadres éthiques, réglementaires et organisationnels de l’accès aux échantillons humains.
Dans le contexte des États généraux de la bioéthique 2026, Pro Anima a été auditionné par le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), avec la contribution de deux membres de son Conseil scientifique : Dr Nicolas Aznar (chercheur CNRS, directeur exécutif 3D B.I.O SFR Biosciences) et Dr Benoît Maisonneuve (directeur des partenariats stratégiques et affaires réglementaires, NETRI).
Organisés périodiquement en France (2009, 2018, 2026) en amont des révisions de la loi de bioéthique et pilotés par le CCNE, ces États généraux permettent d’identifier les enjeux émergents liés aux avancées scientifiques afin d’élaborer un avis du CCNE qui pourra servir de base aux futurs travaux législatifs.
Les NAM (Nouvelles Approches Méthodologiques) regroupent des technologies innovantes comme les organoïdes, les systèmes in vitro avancés, les organes-sur-puce ou encore l’intelligence artificielle (voir SES120 pour un article dédié aux NAM).
Fondées sur la biologie humaine, ces approches visent à mieux reproduire certains mécanismes physiopathologiques humains, tout en nécessitant des critères robustes de standardisation, de validation et d’interprétation. Elles ouvrent des perspectives majeures pour la recherche biomédicale :
Mais cette évolution soulève de nouvelles questions bioéthiques. Nombre de cadres réglementaires actuels ont été conçus pour des modèles de recherche plus traditionnels, centrés sur un prélèvement ponctuel ou un projet précisément défini. Or les NAM transforment la logique même de l’échantillon : il peut être amplifié, différencié, conservé, partagé, réutilisé et parfois intégré dans des développements précliniques ou industriels.
Ainsi, l’audition de Pro Anima s’est concentrée sur deux enjeux bioéthiques structurants liés au développement des NAM : d’une part, l’accès et la structuration des biobanques (collections organisées d’échantillons biologiques humains et de données associées, destinées à la recherche) au niveau national ; d’autre part, l’adaptation du cadre du consentement au matériel biologique humain.
Ces deux enjeux sont indissociables : structurer les biobanques sans repenser le consentement limite l’usage responsable des ressources ; élargir le consentement sans organiser l’accès aux échantillons risque d’accroître les inégalités entre acteurs. L’enjeu est de construire un cadre à la fois protecteur, lisible et opérationnel.
Le développement des NAM repose sur l’accès à du matériel biologique humain : cellules, tissus, échantillons issus de patient(e)s ou de donneur(se)s.
“Or, cet accès reste aujourd’hui hétérogène et insuffisamment structuré en France. Cette situation soulève plusieurs enjeux parmi lesquels : équité entre équipes de recherche, valorisation optimale des dons, efficacité scientifique et souveraineté nationale.”
Sans organisation nationale lisible, le risque est double : d’un côté, des échantillons précieux restent sous-utilisés ; de l’autre, l’accès aux ressources les plus pertinentes dépend trop souvent des réseaux locaux, des moyens disponibles ou des partenariats déjà établis. Une stratégie nationale des biobanques apparaît être un levier central et permettrait d’assurer un accès plus équitable, une meilleure traçabilité des usages, une valorisation plus responsable des dons et une souveraineté scientifique renforcée. Des initiatives telles que France BioNet ou RIBBON témoignent d’une dynamique en cours en ce sens.
Le second point clé que Pro Anima a porté à l’attention du CCNE concerne l’évolution du cadre du consentement.
Dans le domaine de la recherche en santé, le consentement désigne l’accord libre et éclairé donné par une personne pour l’utilisation de ses échantillons biologiques (sang, tissus, cellules) à des fins scientifiques. Historiquement, ce consentement est associé à un projet précis et circonscrit dans le temps. Le point soulevé par Pro Anima ne vise pas à remettre en cause les principes du consentement existant, mais d’adapter le cadre à cette nouvelle réalité, en introduisant un consentement mieux adapté aux usages évolutifs des NAM.
Les NAM introduisent en effet une logique profondément différente. Les prélèvements biologiques peuvent aujourd’hui être transformés en modèles durables — organoïdes ou cellules souches pluripotentes induites (hiPSC) — susceptibles d’être utilisés dans de multiples projets de recherche successifs, parfois difficilement anticipables au moment du prélèvement initial. Cette évolution implique également une pluralité d’acteurs : hôpitaux, recherche académique, start-up biotechnologiques ou industrie pharmaceutique.
Cela invite à explorer des formes de consentement plus modulaires, permettant aux donneur(se)s de comprendre et de choisir les grands types d’usages possibles : recherche académique, partenariats public-privé, dérivation de lignées, partage de données associées, réutilisation dans des projets futurs validés par un cadre éthique, ou conditions de retrait lorsque celles-ci sont applicables.
Les caractéristiques de la recherche préclinique fondée sur les NAM ne sont pas pleinement prises en compte par les cadres de consentement existants.
La création d’une plateforme nationale d’accès ou d’un guichet réglementaire à l’interface entre chercheur(e)s publics et privés, biobanques et patient(e)s / donneur(se)s semblerait opportune. L’objectif ne serait pas d’ajouter une couche administrative, mais de rendre l’accès aux ressources biologiques plus lisible, plus équitable et plus sécurisé pour les donneur(se)s, les chercheur(e)s, les biobanques et les partenaires publics ou privés.
“Les NAM introduisent une logique profondément différente : échantillon → transformation → lignées → usages multiples et évolutifs.
Cette évolution accompagne un changement de perspective : passer d’une bioéthique du prélèvement ponctuel à une bioéthique de la ressource biologique transformée et durable.”
Comment construire une bioéthique capable d’accompagner l’innovation tout en en garantissant le sens et la responsabilité ?
Dans un contexte international où les NAM deviennent un enjeu de compétitivité scientifique, industrielle et réglementaire, la France ne peut se limiter à soutenir ces approches sur le plan technique sans adapter les cadres d’accès aux ressources humaines qui les rendent possibles. L’enjeu est double : maintenir un haut niveau d’exigence éthique tout en créant les conditions d’une innovation compétitive, responsable et souveraine.
Le processus et les travaux issus des États généraux, qui alimenteront les travaux du CCNE, puis potentiellement une révision législative, constituent une opportunité clé pour anticiper les mutations en cours et à venir. La question n’est donc pas de choisir entre innovation et protection. Selon Pro Anima, elle est de construire un cadre qui permette aux modèles fondés sur la biologie humaine de se développer dans des conditions transparentes, équitables et responsables. C’est à cette condition que les NAM pourront tenir leur promesse : améliorer la pertinence de la recherche tout en renforçant la confiance des citoyen(ne)s dans l’usage de leurs échantillons.
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