La FDA veut remplacer les tests sur animaux pour les anticorps monoclonaux, Les NAM : une solution pour la simplification du règlement REACH, Découverte de médicaments et médecine de précision assistée par IA et plus encore
Actus des méthodes non-animales
14 - 18 AVRIL 2025NEWS, RAPPORTS, PRISES DE POSITION
1. La FDA annonce un plan pour éliminer progressivement l’exigence des tests sur les animaux pour les anticorps monoclonaux et d’autres médicaments
Le 10 avril, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé une démarche révolutionnaire pour améliorer la santé publique en remplaçant les tests sur animaux dans le développement des thérapies par anticorps monoclonaux et d’autres médicaments.
L’exigence de tests sur les animaux de la FDA pourrait être ainsi remplacée par une série d’approches, notamment des modèles computationnels de toxicité basés sur l’IA (intelligence artificielle) , des lignées cellulaires et des tests de toxicité sur organoïdes en laboratoire. La mise en œuvre de ce programme débutera immédiatement pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND pour Investigational New Drug), où l’inclusion des données issues de NAM- est encouragée, et est décrite dans une feuille de route également récemment publiée. “Cette initiative marque un changement de paradigme dans l’évaluation des médicaments et promet d’accélérer les traitements et les guérisons significatives pour les Américain(e)s tout en réduisant l’utilisation des animaux”, a déclaré le commissaire de la FDA, Martin A. Makary.
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2. Les NAM, une solution pour la simplification du règlement REACH ?
Le 19 mars dernier, le Parlement européen a organisé un déjeuner informatif réunissant des député(e)s européen(ne)s et d’autres parties prenantes pour explorer les NAM- comme partie de la solution pour la simplification du règlement REACH. L’événement a été soutenu par la députée européenne Jutta Paulus (Les Verts/ALE), ainsi que par la chercheure Aleksandra Čavoŝki.
Après un précédent rapport et événement consacrés aux obstacles à l’adoption des NAMs, cet événement s’est concentré sur les solutions, et Laura Holden de la School of Law de l’Université de Birmingham a présenté les résultats récents du projet de recherche européen PrecisionTox concernant les solutions pour surmonter les obstacles à l’adoption des NAMs afin d’accélérer et améliorer l’évaluation des risques chimiques dans l’UE.
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3. La science réglementaire est-elle prête pour l’intelligence artificielle ?
La confiance dans l’IA appliquée à la science réglementaire est essentielle, mais sa définition fait débat. Si des modèles d’IA utilisent des caractéristiques différentes tout en obtenant des performances similaires, lequel doit-on privilégier ? Si les théories scientifiques doivent être testables, dans quelle mesure l’explicabilité est-elle cruciale ? Cette année, le 14e Sommet mondial sur la science réglementaire (GSRS, Global Summit on Regulatory Science) a été organisé par la FDA sur le thème de la transformation numérique dans la science réglementaire. Cet événement de trois jours a réuni des intervenant(e)s du monde entier.
Dans un nouvel article, le professeur Hartung et ses collègues ont résumé certaines discussions de la conférence GSRS en mettant particulièrement l’accent sur l’état de préparation de la science réglementaire à l’IA. Ils ont notamment abordé les points de vue des parties prenantes sur la construction de la confiance, en prenant en compte à la fois les aspects techniques et sociétaux, et en soulignant les stratégies permettant de maximiser les avantages de l’IA tout en réduisant les risques potentiels dans les applications réglementaires.
Lire l’article dans Nature digital medicine(EN)
INTERVIEWS, NOMINATIONS, RÉCOMPENSES
4. EDITH CSA : l’éthique et les jumeaux virtuels humains
Le projet européen EDITH a pour objectif de développer l’architecture d’une plateforme de simulation destinée à soutenir la transition vers un Jumeau Virtuel Humain (VHT, Virtual Human Twin) intégré.
Le développement d’une approche stratégique pour le déploiement clinique du modèle de VHT nécessitera l’identification des besoins de mise en œuvre et des obstacles, y compris les questions éthiques.
Signe Mezinska, professeure associée à l’Université de Lettonie et vice-présidente du Comité international de bioéthique de l’UNESCO, discute et explique les défis éthiques posés par le projet VHT.
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OUTILS, PLATEFORMES, APPELS
5. FNIH : phase de conception du réseau de qualification et validation
Les chercheur(e)s travaillent de plus en plus à développer de nouveaux modèles de laboratoire représentant plus fidèlement la biologie humaine que les modèles traditionnels.
L’objectif du programme américain Complement-ARIE, financé par les NIH, est de compléter — et dans certains cas remplacer — les tests sur les animaux par des NAM, tout en fournissant des résultats plus rentables et plus pertinents pour l’humain.
La Foundation for the NIH (FNIH) collabore avec les NIH (National Institutes of Health) pour établir un Réseau de Validation et de Qualification (VQN, Validation & Qualification Network) dans le cadre d’un nouveau partenariat public-privé visant à accélérer le déploiement et l’application réglementaire des NAM. Le VQN établira des éléments de données communs et standardisera les rapports pour les performances précliniques, cliniques et en matière de sécurité. En plus du VQN, des centres de développement technologique ainsi que le NAMs Data Hub et le Centre de coordination font partie des autres composantes du programme Complement-ARIE.
En savoir plus et joindre le VQN (EN)
6. L’IA au coeur du secteur de la santé
Le mercredi 9 avril, dans l’émission Tech & Co, la quotidienne, sur BFM Business, François Sorel a reçu Camille Bouget, cofondatrice et PDG de Scienta Lab, Robin Chaudret, directeur de la technologie chez Qubit Pharmaceuticals, et Alban de la Sablière, directeur général de Owkin. Ils se sont penchés sur la place qu’occupe l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur de la santé.
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7. Analyse de la valeur de l’information et des preuves in silico pour les décisions réglementaires
Le Centre d’excellence britannique pour la science réglementaire in silico et l’innovation (CEiRSI) a récemment organisé un webinaire explorant comment la théorie bayésienne de la décision peut transformer l’utilisation et l’évaluation des preuves in silico pour la régulation des soins de santé et les décisions de financement.
Cet atelier innovant présenté par des experts de renom a démontré :
• Comment quantifier l’incertitude dans les décisions réglementaires ;
• À quel moment les preuves in silico sont suffisantes pour une approbation ;
• Quand une collecte de données supplémentaires est nécessaire ;
• Comment équilibrer l’accès à l’innovation avec les exigences en matière de preuves.
INDUSTRIES, BIOTECHS, PARTENARIATS
8. MultiOmic Health et Alloy Therapeutics collaborent pour découvrir et développer des médicaments ciblant les tissus rénaux
MultiOmic Health Limited (MOH), entreprise spécialisée dans la médecine de précision assistée par IA pour les maladies chroniques multifactorielles, et Alloy Therapeutics Inc., entreprise biotechnologique œuvrant à démocratiser l’accès aux technologies de découverte de médicaments, ont annoncé avoir signé un protocole d’accord pour découvrir et développer conjointement des médicaments ciblant les tissus rénaux.
Alloy utilisera ses plateformes d’anticorps bispécifiques et de médecine génétique pour concevoir des médicaments agissant sur des cibles identifiées par MOH dans des types cellulaires rénaux spécifiques. Grâce à son expertise en biologie et pharmacologie rénale, MOH collaborera avec Alloy pour sélectionner les meilleurs candidats pour le développement préclinique. “Nous avons été impressionnés par la plateforme de stratification des patient(e)s et de découverte de MOH lors de l’examen des cibles médicamenteuses proposées”, a déclaré Mike Schmidt, directeur scientifique d’Alloy Therapeutics.
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9. Plex Research s’associe à Ginkgo Bioworks pour la découverte de médicaments assistée par IA
Plex Research, entreprise de biotechnologie exploitant l’IA autonome pour aider à la découverte de médicaments, a annoncé un partenariat avec Ginkgo Datapoints (service de Ginkgo Bioworks) pour approfondir la compréhension des mécanismes d’action des traitements, grâce à un large ensemble de données de profilage de réponses aux perturbations.
Le profilage de réponse aux perturbations est une méthode puissante pour cartographier comment les cellules réagissent à des changements génétiques ou chimiques. “L’IA change la donne dans la découverte de nouvelles utilisations prometteuses pour des traitements existants, pouvant être proposés plus rapidement aux patient(e)s”, a déclaré Doug Selinger, Ph.D., PDG et cofondateur de Plex Research.
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DÉCOUVERTES SCIENTIFIQUES & PROTOCOLES
10. Modèle humain d’assembloïde du trajet ascendant des voies sensorielles neuronales
Les voies somatosensorielles transmettent des informations cruciales sur la douleur, le toucher, les démangeaisons et le mouvement des parties du corps, des organes périphériques vers le système nerveux central. Malgré des besoins considérables pour comprendre comment ces voies s’assemblent et développer des traitements contre la douleur, la traduction clinique reste un défi. Cela est probablement lié aux caractéristiques spécifiques des espèces et à l’absence de modèles in vitro de la voie polysynaptique.
Dans une nouvelle étude publiée dans Nature, une équipe de recherche a établi un assemblénoïde somatosensoriel humain ascendant, un assemblénoïde en quatre parties généré à partir de cellules souches pluripotentes humaines qui intègre des organoïdes somatosensoriels, spinaux, thalamiques et corticaux pour modéliser la voie spinothalamique. Le profilage transcriptomique a confirmé la présence des types cellulaires clés de ce circuit. Des expériences supplémentaires ont démontré la capacité à assembler fonctionnellement les composants essentiels de la voie sensorielle humaine, ce qui pourrait accélérer notre compréhension des circuits sensoriels et faciliter le développement thérapeutique.
Lire la publication dans Nature (EN)
11. Tests orthogonaux séquentiels pour la caractérisation longitudinale et finale des sphéroïdes 3D
Les sphéroïdes sont des structures multicellulaires tridimensionnelles réagrégées, générées à partir de cellules de tissus sains ainsi que pathologiques. L’application des sphéroïdes, tant en recherche fondamentale qu’en recherche translationnelle, dans les milieux académiques et industriels, a conduit au développement de plusieurs configurations et méthodes d’analyse, qui manquent principalement de la modularité nécessaire pour phénotyper au mieux les sphéroïdes.
Un nouvel article publié dans Nature Protocol présente l’auto-assemblage des suspensions cellulaires uniques en sphéroïdes par la méthode de recouvrement liquide, suivi d’un cadre modulaire pour un phénotypage multifacette des sphéroïdes. Les techniques complémentaires présentées peuvent être facilement adoptées par des chercheur(e)s expérimenté(e)s en culture cellulaire et biologie moléculaire de base. Les auteurs prévoient que ce protocole modulaire fera progresser l’application de la biologie tridimensionnelle en fournissant des méthodes évolutives et complémentaires.
Lire la méthode dans Nature Protocol (EN)
