Actus des méthodes non-animales

NEWS, RAPPORTS, PRISES DE POSITION

1. PIONEER : Un nouveau programme pour promouvoir les NAM dans le développement de médicaments en Chine

Le 7 juillet 2026, le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) de Chine, rattaché à l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA), a annoncé le lancement de PIONEER (« Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D »). Il s’agit d’une initiative pilote structurée sur cinq ans visant à faire progresser la recherche, la validation et l’application réglementaire des Nouvelles Approches Méthodologiques (NAM) dans le cadre de l’évaluation non clinique des médicaments, s’inscrivant ainsi dans les efforts nationaux pour moderniser ce domaine. Cette initiative est définie comme une action prioritaire dans le cadre du 15e plan quinquennal de la Chine pour le développement de l’industrie pharmaceutique.

PIONEER :

• établit un canal officiel permettant aux développeurs de médicaments et aux concepteurs de NAM d’échanger avec le CDE sur l’utilisation de ces méthodes dans le cadre des dossiers d’évaluation non clinique des médicaments ;
• vise également à mettre en place un mécanisme de collaboration entre l’industrie, le monde universitaire, les organismes de recherche et les autorités réglementaires afin de développer conjointement des technologies NAM, des normes de validation et des connaissances en science réglementaire.

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2. Chine : Inscription dans la loi de l’exemption de tests sur les animaux pour les cosmétiques contenant de nouveaux ingrédients

La National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a élargi l’une de ses voies réglementaires les plus déterminantes. L’annonce n° 70 de 2026, datée du 28 juillet et publiée le 29 juillet, entre en vigueur immédiatement. Cette mesure concrétise le projet de texte diffusé par la NMPA le 31 mars dernier ; les marques disposent désormais d’un cadre opérationnel et concret.

Cet élargissement figure parmi les huit mesures annoncées, et comprend des impacts parmi les plus directs sur la politique relative aux tests sur les animaux.

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3. Impact de la feuille de route de la FDA sur l’utilisation réglementaire des NAM au sein des entreprises pharma japonaises

En juillet 2025, la Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) a mené une enquête auprès de ses entreprises membres afin de dresser un état des lieux des NAM dans l’industrie pharmaceutique japonaise et de recueillir des données étayant de futures recommandations politiques. Tout en mettant en lumière l’impact de la feuille de route de la FDA visant à réduire le recours à l’expérimentation animale dans l’évaluation de la sécurité non clinique, les résultats révèlent un vif intérêt pour la promotion des 3R et l’amélioration du développement non clinique, mais soulignent une expérience encore limitée en matière de NAM, en particulier pour des applications réglementaires.

La promotion de l’utilisation réglementaire des NAM au Japon nécessite à la fois des lignes directrices harmonisées à l’échelle internationale et la mise en place d’un système national de qualification, incluant des mécanismes de consultation précoce ainsi qu’une base de données publique transparente. La JPMA pourrait jouer un rôle central en facilitant une communication proactive entre les parties prenantes nationales et internationales, favorisant ainsi une adoption plus large des NAM dans les dossiers de soumission réglementaire.

En savoir plus dans le NAM Journal (EN)

4. Publication de l’EFSA : Comment démontrer qu’une NAM est prête pour une utilisation réglementaire ?

Une récente publication de l’EFSA propose un plan de mise en œuvre pour la qualification des NAM. La notion de « contexte d’utilisation » (CoU) est au cœur de cette approche. La publication souligne également que la valeur réglementaire ne dépend pas nécessairement de l’élaboration d’une ligne directrice de l’OCDE pour l’essai.

L’approche proposée s’inscrit dans une démarche plus large visant à harmoniser la science réglementaire autour de l’utilisation des NAM. Ces travaux mobilisent des expert(e)s de l’EFSA, de l’OCDE, de l’ECHA, du SCCS, de l’EMA et de l’EURL ECVAM ; ils sont étroitement liés au développement de l’évaluation des risques de nouvelle génération (NGRA), qui inclut l’intégration de données mécanistes, d’approches in vitro, de la modélisation PBK et de stratégies fondées sur la pondération des preuves. Le plan de mise en œuvre fait actuellement l’objet d’une consultation publique ouverte jusqu’au 31 octobre 2026. Le consortium recherche également des études de cas externes.

Lire le post par Sanghamitra Mishra, NexGenTox (EN)

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5. Rapport d’impact du NC3Rs : Accélérer l’utilisation de réactifs sans origine animale pour la recherche in vitro

Le NC3Rs a publié un nouveau rapport détaillant les résultats et les retombées d’un appel à projets visant à soutenir la transition des produits d’origine animale vers des alternatives sans origine animale.

En 2024, le NC3Rs a investi 905 000 £ pour accélérer l’adoption de produits et réactifs sans origine animale dans la recherche in vitro, dans le cadre d’un financement de 5 millions de livres sterling allouée par le ministère de la Science, de l’Innovation et de la Technologie (DSIT). Dix projets ont été financés ; ils portaient notamment sur l’évaluation d’anticorps recombinants, de milieux de culture à composition chimique définie et de matrices synthétiques pour des études de culture cellulaire courantes.

En savoir plus et télécharger le rapport (EN)

6. L’Australie renforce sa dynamique en faveur de la recherche sans recours aux animaux

Cet été, Bellberry et ASCEPT (Australasian Society of Clinical and Experimental Pharmacologists and Toxicologists) ont publié le projet “NAMs HREC Review Checklist : a risk-proportionate, hybrid-model guide for Australian Human Research Ethics Committees” : un guide fondé sur un modèle hybride et proportionné au risque, destiné aux comités australiens chargés d’examiner les premiers essais sur l’humain s’appuyant sur des NAM. Ce projet de lignes directrices était soumis à consultation jusqu’au 31 août.

Selon le consultant Michael Phelan : « Il ne s’agit pas d’une énième déclaration de principe sur le potentiel des NAM. C’est le premier cadre pratique publié à l’échelle mondiale. Il indique précisément aux comités d’évaluation comment interpréter et examiner un dossier de demande pour un premier essai sur l’humain s’appuyant sur des NAM. »

En savoir via le blog de Michael Phelan (EN)

En savoir plus sur le site web de Bellberry (EN)

7. Pourquoi la traçabilité déterminera le succès ou l’échec de la révolution des organoïdes

La révolution des modèles cellulaires 3D — englobant les sphéroïdes, les organoïdes, les systèmes microphysiologiques (MPS) et les technologies d’organes-sur-puce — a suscité une dynamique extraordinaire. De nombreuses plateformes technologiques sont désormais disponibles dans le commerce. Les priorités en matière de financement évoluent. Aux États-Unis, les National Institutes of Health (NIH) ont annoncé en 2025 qu’ils ne proposeraient plus de financements destinés exclusivement aux modèles animaux. La demande pour ces modèles s’accélère sur tous les fronts.

Toutefois, le domaine se heurte à un défi fondamental majeur. La communauté scientifique ne dispose pas encore de l’infrastructure standardisée, traçable et de bout en bout nécessaire pour garantir que les résultats obtenus dans un laboratoire puissent être reproduits de manière fiable dans un autre. Tant que cette lacune ne sera pas comblée, le plein potentiel de la recherche fondée sur les organoïdes ne pourra être atteint.

En savoir plus sur Drug Discovery World (EN)

INTERVIEWS, NOMINATIONS, RÉCOMPENSES

8. Le CSCI pilotera un nouveau pôle du MRC doté de £20 millions pour le développement de médicaments grâce aux cellules souches et à l’IA

Le Medical Research Council (MRC) a annoncé un investissement de 20 millions de livres sterling dans un nouveau pôle dédié aux modèles translationnels précliniques (Pre-clinical Translational Models Hub). Piloté par le Cambridge Stem Cell Institute (CSCI), ce pôle transformera le développement et les essais de nouveaux médicaments en favorisant l’utilisation de modèles d’origine humaine et de l’intelligence artificielle (IA).

Le pôle réunira des expertises variées — modèles humains in vitro de pointe (notamment organoïdes et autres systèmes dérivés de cellules souches), approches fondées sur l’IA, bio-ingénierie et recherche clinique. Le pôle sera lancé en novembre 2026 sous la direction du professeur Matthias Zilbauer, chef de groupe au CSCI et gastro-entérologue pédiatre consultant honoraire au sein des Cambridge University Hospitals, et du professeur Bertie Göttgens, directeur du CSCI.

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9. Pourquoi 90 % des médicaments échouent : Dr Clive Roper s’exprime sur la toxicologie, les NAM et les modèles 3D

Malgré des progrès médicaux remarquables, près de 90 % des candidats-médicaments n’atteignent jamais les patient(e)s. Pourquoi un tel échec, et comment tracer une voie plus prometteuse pour l’avenir ?

Dans le quatrième épisode de la série « 3DCC Platform Conversation », le Dr. Clive Roper, Directeur, Roper Toxicology Consulting Limited et expert de renommée internationale en toxicologie et en NAM — analyse les limites des tests précliniques traditionnels. Il explique également comment les modèles pertinents pour l’humain transforment l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des nouvelles thérapies.

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OUTILS, PLATEFORMES, APPELS

10. Contribuez au programme du WC14

Le 14e Congrès mondial sur les méthodes alternatives et l’utilisation d’animaux dans les sciences de la vie (WC14) se tiendra à Séoul, en Corée, du 15 au 19 août 2027. Sous le thème « Beyond New Frontiers : Innovation in New Approach Methods Using Life Sciences », le WC14 réunira des scientifiques de premier plan, des autorités réglementaires, des décideurs politiques, des experts industriels, des ONG et de jeunes chercheur(e)s du monde entier.

Soyez un moteur de changement et façonnez l’avenir grâce à votre contribution ! Présentez des recherches novatrices, mettez en lumière des projets visionnaires et suscitez des échanges dynamiques dans le cadre du programme scientifique du Congrès.

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11. Le nouvel outil de NAMina pour élaborer des programmes précliniques pertinents pour l’humain

NAMina Bio Corp. a lancé la première version publique de NAMina Program Builder™, un outil modulaire conçu pour aider à élaborer des programmes précliniques pertinents pour l’humain, en se fondant sur la décision biologique à prendre. Plutôt que de partir d’une technologie spécifique, cette approche commence par la question scientifique et articule progressivement le contexte biologique, les modèles pertinents pour l’humain, les conditions expérimentales, les mesures fonctionnelles et multi-omiques, les couches d’analyse ainsi que les objectifs en matière de preuves.

Cette première version publique vise à recueillir les retours de scientifiques et d’équipes d’ingénieurs, tandis que l’architecture sous-jacente continue d’être développée et validée.

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INDUSTRIES, BIOTECHS, PARTENARIATS

12. Investissement majoritaire de Bruker Corporation dans MIMETAS

Leader de l’ère post-génomique, Bruker étend ses solutions destinées à la recherche en biologie des maladies ainsi qu’à la découverte et au développement de médicaments, via un investissement massif dans le domaine des systèmes microphysiologiques (MPS).

« Les modèles tissulaires et de maladies représentatifs de la physiologie humaine revêtent une importance croissante pour comprendre la biologie des maladies et évaluer les candidats thérapeutiques », a déclaré Frank H. Laukien, président-directeur général de Bruker Corporation. « Les plateformes uniques d’organes-sur-puce de MIMETAS complètent les capacités de Bruker en matière de multi-omique, de biologie spatiale et d’imagerie préclinique. Nous sommes convaincus que les MPS humanisés, ou NAM, sont promis à un bel avenir et seront de plus en plus adoptés dans la découverte, le développement et les essais précliniques de médicaments. »

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DÉCOUVERTES SCIENTIFIQUES & PROTOCOLES

13. Une « renaissance pour la biomédecine » : Des organoïdes de cerveau humain modélisent le développement sur 5 ans

Dans une nouvelle étude publiée le 19 août dans la revue Nature, des chercheur(e)s de l’université Harvard démontrent qu’un organoïde cérébral, dérivé d’un simple échantillon de sang, est capable d’évoluer dans le temps et de survivre en culture, pendant cinq ans.

Tout au long de cette période, les chercheur(e)s ont optimisé les conditions de culture et montré que les organoïdes cérébraux vieillissent sur le plan transcriptionnel — selon des modalités spécifiques à chaque type cellulaire — au fil des années de culture. L’analyse du profil de méthylation du génome entier révèle que l’âge épigénomique prédit des organoïdes correspond précisément à la durée passée in vitro et reflète le vieillissement épigénomique observé in vivo. « Pour la biomédecine, nous pourrions assister à l’émergence d’une renaissance thérapeutique, là où rien n’avait fonctionné pendant des décennies », a déclaré Paola Arlotta, professeure de biologie des cellules souches et de régénération à l’université Harvard et auteure correspondante de l’étude dans une interview avecà Fierce Biotech.

En savoir plus sur Fierce Biotech (EN)

Lire l’article dans Nature (EN)

14. Organoïdes cérébraux et maladie d’Alzheimer : Défis et opportunités pour une application translationnelle

L’un des principaux obstacles dans la recherche sur la maladie d’Alzheimer réside dans l’incapacité des modèles murins à reproduire la complexité du cerveau humain, ce qui contribue à l’échec répété des essais cliniques. Bien que le FDA Modernization Act 2.0 ait ouvert la voie à des méthodes précliniques n’impliquant pas d’animaux, les modèles d’organoïdes cérébraux pour les tauopathies en sont encore à un stade embryonnaire par rapport à d’autres domaines pathologiques.

Dans un article récent, des chercheur(e)s identifient trois défis majeurs pour leur application translationnelle — la maturité, la complexité cellulaire pertinente pour la maladie et la fidélité pathologique — et examinent les avancées actuelles ainsi que les solutions émergentes. Ils proposent un cadre d’évaluation comparative fondé sur dix critères et discutent des opportunités et des défis qui subsistent pour l’utilisation translationnelle de ces modèles de tauopathies.

Lire le post de Thomas Hartung (EN)

Lire l’article dans Stem Cell Reports (EN)

15. Modèles d’organes humains pour la recherche sur les pandémies

La pandémie de COVID-19 a créé une situation inédite dans laquelle des chercheur(e)s ont réorienté l’utilisation de modèles humains de complexité variable pour étudier le SARS-CoV‑2, offrant ainsi l’occasion d’analyser leur contribution à l’échelle de différents organes. Les chercheur(e)s ont réalisé une revue systématique de 558 études, réparties entre les périodes pandémique et post-pandémique, afin d’évaluer la manière dont ces modèles humains ont été utilisés pour étudier les facteurs liés à l’hôte, la réplication virale du SARS-CoV‑2 et les réponses immunitaires, ainsi que pour évaluer la qualité du rapportage des données.

En synthétisant les données disponibles, cette revue identifie les forces et les limites actuelles du domaine et formule sept recommandations visant à améliorer la reproductibilité, la comparabilité et la pertinence translationnelle des modèles d’organes humains pour les futures recherches sur les pandémies. Cette étude a bénéficié du soutien de l’Einstein Foundation Berlin ; du Federal Ministry of Research, Technology and Space ; de l’Union européenne ; de l’Else Kröner-Fresenius-Stiftung ; Volkswagen Foundation ; du Charité 3R et de la Foundation Charité

Lire l’article dans eBioMedicine (EN)

16. Validité externe des études de toxicité in vitro : Un concept important mais complexe

Lorsqu’il s’agit d’évaluer si des expositions à des substances chimiques entraînent des effets néfastes sur la santé ou de prendre des décisions réglementaires fondées sur des études de toxicité, il est primordial d’accorder le plus grand poids aux données probantes les plus valides. Dans un nouvel article, des chercheur(e)s présentent une conceptualisation opérationnelle de la validité externe pour les études in vitro, afin de soutenir le développement du futur outil INVITES-EX.

Ils définissent la validité externe comme une combinaison des concepts d’applicabilité et de généralisabilité, et expliquent comment elle s’applique aux études in vitro comparant l’ampleur des effets. Les auteur(rice)s soutiennent que l’évaluation de la validité externe est pertinente à deux étapes de la synthèse des données probantes : lors de la sélection des études et lors de l’intégration des données. Compte tenu de la complexité de l’intégration des données probantes — processus qui gagnerait à être encadré par des lignes directrices —, ils concluent que l’outil INVITES-EX devrait viser à évaluer l’applicabilité d’études individuelles et être utilisé lors de la sélection des études en vue d’une revue systématique ou d’une évaluation de substances chimiques.

Lire l’article dans Regulatory Toxicology and Pharmacology (EN)

A NE PAS MANQUER

L’OCDE publie les mises à jour de 2026 des lignes directrices pour les essais fondés sur des NAM, Eryn Slankster-Schmierer, ICAPO

En juillet 2026, la Chambre des représentants des États-Unis a adopté le FDA Modernization Act 3.0

Rapport “Advancing Drug Development by Reducing Reliance on Animal Testing”, Reagan Udall Foundation for the FDA

“Need for NAMs : A systematic evidence synthesis revealing over half a century of drug development failure”, Tamara Zietek & al., NAM Journal

“Introduction to the 3RsC’s cross-platform microphysiological systems evaluation for drug-induced liver injury in collaboration with FDA-CDER”, LaFollette et al., Regulatory Toxicology and Pharmacology

“The Experiment Is Over. The Ethical Responsibility Is Not”, Damien Huzard, Fondateur, NeuroNautix

Novo Nordisk et AWS s’associent pour accélérer la découverte de médicaments grâce à l’IA

“Democratizing Organoids : Building Trust and Scientific Reproducibility through End-to-End Traceability”, Carolina Lucchesi, BioCompare

Biobank of patient-derived HepatocellularCarcinoma (HCC) organoids generated from diagnostic biopsies, Nuciforo et al., Cell reports

“How Online NAM Platforms Are Changing Toxicity Testing”, Kinga Nimz et al., JHU Toxicology Policy Lab

WEBINAIRES, ATELIERS, SYMPOSIUMS A VENIR

Présentation de l’Appel à projets “Démonstration de la valeur des organoïdes et organes-sur-puce” – 07 sept. 2026 – 10h00 – 11h00, en ligne 

Webinaire “3RsC Bone Marrow MPS” – 09 sept. 2026 – 16h00 – 17h00, en ligne 

Webinaire “Inside the Organoid Services Ecosystem for Drug Discovery” – 09 sept. 2026 – 16h00 – 17h00, en ligne 

Mini-Symposium #2 on NAMs for Preclinical HIV Research – 10 sept. 2026 – 11h45 – 16h30 (EDT), en ligne 

Advancing NAMs Together : An Interactive Exchange of Insights & Expertise – 10 Sept. 2026, 13h – 14h30 (EDT), en ligne

Webinaire “Novel Alternative Methods in Basic Mechanisms of Brain Aging and AD/ADRD” – 10 – 11 sept. 2026 – 11h00 – 15h30 (ET), en ligne 

EUROTOX 2026 – 13 – 16 sept. 2026, Vienne (Autriche)

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