Feuille de route de la Commission européenne, DEEP et la qualification de l’EMA, De la fragmentation à la normalisation : SMART OOC, Écosystème intégré reliant iPSC, automatisation et analyse de données, et plus encore

Actus des méthodes non-animales

01 - 05 JUIN 2026

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Feuille de route de la Commission européenne, DEEP et la qualification de l’EMA, De la fragmentation à la normalisation : SMART OOC, Écosystème intégré reliant iPSC, automatisation et analyse de données, et plus encore

NEWS, RAPPORTS, PRISES DE POSITION

1. La Commission européenne accélère la transition vers l’abandon des tests sur les animaux pour l’évaluation de la sécurité chimique

Le lundi 1er juin, la Commission européenne a présenté sa feuille de route pour l’abandon progressif des tests sur les animaux dans le cadre de l’évaluation de la sécurité chimique. Ce plan définit une transition structurée vers des approches alternatives innovantes, réparties dans 15 domaines législatifs. La feuille de route comprend 22 actions organisées autour de trois axes :

Accélérer le développement, la validation et l’adoption réglementaire des méthodes alternatives ;
Soutenir la recherche, l’innovation, l’intelligence artificielle (IA) et les approches fondées sur les données pour l’évaluation de la sécurité ;
Renforcer la collaboration entre les institutions de l’UE, les États membres, l’industrie, le monde universitaire et les partenaires internationaux.

« La publication de cette feuille de route marque une étape cruciale vers la modernisation des évaluations de la sécurité chimique, tout en renforçant le leadership de l’Europe en matière d’innovation. En abandonnant progressivement les tests sur les animaux, nous respectons des normes éthiques plus élevées et renforçons notre compétitivité grâce à des technologies alternatives de pointe », a déclaré Stéphane Séjourné, vice-président exécutif chargé de la prospérité et de la stratégie industrielle.

En savoir plus et télécharger la feuille de route

2. Projet DEEP : Naviguer dans le processus de qualification de l’EMA des nouvelles méthodologies pour les critères d’évaluation numériques

Alors que les mesures numériques continuent de transformer le développement des médicaments, la pratique clinique et l’expérience des patient(e)s, la nécessité de standardiser leur développement, leur validation, leur qualification et leur acceptation réglementaire se fait de plus en plus sentir.

Un projet multipartite, mené par Digital Evidence Ecosystem & Protocols (DEEP), en collaboration avec l’EFPIA (Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques) et l’EMA (Agence européenne des médicaments), a été initié afin d’explorer si la plateforme DEEP pouvait favoriser et faciliter la qualification réglementaire des mesures numériques de plusieurs manières, comme une collaboration précompétitive pour la production de données probantes, ou encore une présentation structurée de ces données pour appuyer les demandes de qualification et explorer leur utilité dans le cadre de la gestion du cycle de vie des mesures qualifiées. Un récent article présente la méthodologie utilisée pour mener à bien la preuve de concept selon une approche structurée.

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3. De la fragmentation à la standardisation : SMART OOC fait progresser le domaine

Une étude de cas récente publiée par le Conseil néerlandais de la recherche (NWO) met en lumière comment le programme SMART Organ-on-Chip (OOC), issu de la communauté hDMT, relève les défis d’une adoption industrielle et réglementaire plus large en renforçant les éléments constitutifs qui permettent la transposition et la mise à l’échelle de divers modèles OOC. Comme l’explique le professeur Jaap den Toonder, de l’Université de technologie d’Eindhoven, responsable du programme : « (…) Chaque puce a ses propres dimensions, et les connexions pour les entrées de fluides, les capteurs ou les pompes sont situées à différents endroits. Par conséquent, elles ne sont souvent pas compatibles avec les systèmes de production et de test standard utilisés dans l’industrie. »

SMART OOC se concentre sur l’harmonisation au niveau de la plateforme : formats de puces standardisés, composants modulaires et interfaces conçus pour s’intégrer aux flux de travail existants. Les utilisateurs finaux des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et du développement technologique ont été impliqués dès le départ afin d’assurer la pertinence et l’applicabilité du programme.

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4. BimmoH : Exploiter les outils d’IA pour collecter et structurer les informations sur les modèles de biologie humaine

Le Biomedical Models Hub (BimmoH) est la plus grande base de données mondiale recensant les articles scientifiques utilisant des modèles de biologie humaine, grâce à l’IA. Un récent rapport détaille les aspects techniques de la création de la base de données BimmoH, garantissant une transparence totale sur le processus de sélection des articles.

Il en résulte une collection exhaustive et structurée de centaines de milliers de ressources, permettant de réduire considérablement les délais de recherche et d’accélérer l’innovation. Au-delà du monde académique, BimmoH présente un intérêt majeur pour les organismes de réglementation, les décideurs politiques, les financeurs et les acteurs industriels.

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5. Étape majeure pour le Japon en médecine régénérative

Le Japon franchit une étape importante vers l’adoption clinique de la médecine régénérative en approuvant la prise en charge par l’assurance maladie publique d’Amchepry, une thérapie dérivée de cellules iPS développée par Sumitomo Pharma pour la maladie de Parkinson. Ce traitement, qui utilise des cellules précurseurs de neurones dopaminergiques générées à partir de cellules souches pluripotentes induites (iPSC), est le premier médicament à base d’iPSC commercialisé à bénéficier d’un remboursement par l’assurance maladie au niveau mondial.

Au-delà de son importance pour la maladie de Parkinson, cette décision souligne la stratégie à long terme du Japon visant à accélérer le transfert des technologies iPSC de la recherche à la pratique clinique. Cette étape importante témoigne de la maturité croissante des technologies cellulaires humaines, qui façonnent de plus en plus la médecine régénérative et les écosystèmes de recherche biomédicale de nouvelle génération. Les futures études post-commercialisation seront désormais essentielles pour confirmer l’efficacité, l’innocuité et le rapport coût-efficacité à long terme en conditions réelles.

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6. L’avantage concurrentiel de l’Australie en matière de NAM

L’Australie est discrètement devenue une plateforme de lancement performante pour le développement clinique précoce et un pôle émergent pour les Nouvelles Approches Méthodologiques (NAM). Pourtant, pour de nombreux innovateurs américains et européens du secteur des biotechnologies et du développement pharmaceutique, cette opportunité reste largement inexploitée.

Un livre blanc récemment publié démontre que le cadre réglementaire unique de l’Australie, articulé autour de la procédure de notification des essais cliniques (CTN), de l’Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) et d’un système de comités d’éthique de la recherche sur l’humain (HREC) reconnu internationalement, offre un avantage concurrentiel tangible aux développeurs de médicaments souhaitant passer plus rapidement et à moindre coût des phases précliniques aux premiers essais chez l’humain. Conjuguée à l’écosystème émergent des NAM en Australie, aux infrastructures soutenues par le gouvernement et à un crédit d’impôt recherche de 43,5 %, cette configuration est particulièrement attrayante.

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INTERVIEWS, NOMINATIONS, RÉCOMPENSES

7. Le Prix ALTEX décerné à Uwe Marx, fondateur de TissUse GmbH

Le prix ALTEX, remis lors de la cérémonie de clôture du MPS 2026 World Summit, récompense le meilleur article original publié dans ALTEX ainsi qu’un travail de longue haleine ayant contribué à l’avancement des NAM. Cette année, le prix a été attribué à Uwe Marx, fondateur de TissUse GmbH, pour son rapport sur l’atelier t4 : « Biology-inspired dynamic microphysiological system approaches to revolutionize basic research, healthcare and animal welfare ».

Les ateliers t4 sont devenus une référence incontournable dans le domaine des systèmes microphysiologiques à petite échelle (MPS), réunissant des personnalités de premier plan issues du monde universitaire, de l’industrie, des fournisseurs et utilisateurs de MPS, ainsi que des autorités réglementaires du monde entier afin de façonner l’avenir des MPS et des NAM. Ce travail, piloté et organisé par Uwe, a permis de créer une véritable plateforme mondiale d’échange et de collaboration au sein du domaine.

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OUTILS, PLATEFORMES, APPELS

8. Partagez votre point de vue sur les modèles de cellules souches humaines

Dans quelle mesure les modèles basés sur les cellules souches humaines répondent-ils aux besoins actuels de l’industrie ? Et comment les plateformes de recherche partagées peuvent-elles contribuer à faire progresser le domaine ? Ces questions sont au cœur d’une nouvelle initiative de recherche menée dans le cadre du projet hDMT INFRA, une infrastructure néerlandaise dédiée au développement et à la mise en œuvre de modèles d’organes et de maladies basés sur la biologie humaine.

Ce projet vise à mieux comprendre les attentes de l’industrie et à identifier les opportunités de renforcer la collaboration entre les développeurs de NAM, les chercheur(e)s universitaires et les utilisateurs finaux. Loris Van Brackel, étudiant au Leiden University Medical Center, a rejoint l’équipe du projet hDMT INFRA pour mener cette enquête.

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INDUSTRIES, BIOTECHS, PARTENARIATS

9. Curi Bio lance Curiverse™ : Écosystème intégré reliant cellules iPSC, automatisation et analyse de données

Curi Bio, leader mondial en biologie fonctionnelle humaine, a dévoilé Curiverse™ au MPS 2026 World Summit. Ce premier écosystème en boucle fermée du secteur réunit des cellules dérivées de cellules iPS prêtes à l’emploi, des systèmes automatisés à haut débit et l’analyse de données dans le cloud pour la découverte de médicaments humains 3D à l’échelle industrielle.

Alors que les autorités réglementaires du monde entier accélèrent la transition vers les NAM suite FDA Modernization Act 2.0 et 3.0, Curiverse offre l’infrastructure intégrée dont les équipes pharmaceutiques et biotechnologiques ont besoin pour opérationnaliser les NAM à l’échelle industrielle. « Le principal obstacle à la découverte de médicaments ne réside pas seulement dans la biologie, mais aussi dans l’intégration des cellules, des systèmes et des données. Grâce à Curiverse, nous transposons les découvertes pertinentes pour l’humain à l’échelle industrielle. » — Dr Nicholas Geisse, PDG de Curi Bio.

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DÉCOUVERTES SCIENTIFIQUES & PROTOCOLES

10. Modèle de maladie inflammatoire chronique de l’intestin-sur-puce

Les patient(e)s atteint(e)s de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) présentent une altération de la fonction de barrière intestinale et une diminution de l’accumulation de mucus, ainsi qu’une augmentation de l’inflammation, de la fibrose et du risque de cancer. Ces symptômes sont souvent exacerbés chez les femmes enceintes.

Dans une nouvelle étude, une équipe de recherche multidisciplinaire dirigée par le professeur Donald Ingber (Institut Wyss), en collaboration avec des clinicien(ne)s de McGill University (Canada) et du Massachusetts General Hospital, a reproduit les caractéristiques des MICI dans des dispositifs d’organes-sur-puce » dérivés de cellules humaines. Les résultats suggèrent que le stroma intestinal, les hormones sexuelles et les déformations mécaniques associées au péristaltisme jouent un rôle clé dans l’inflammation, la fibrose et la progression de la maladie chez les hommes et les femmes atteints de MICI.

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Lire l’article dans Nature Biomedical Engineering (EN)

11. Assembloïdes : Une nouvelle dimension pour la recherche sur les organoïdes

Les assembloïdes auto-organisés sont des structures 3D formées par l’intégration d’organoïdes distincts ou l’incorporation de types cellulaires spécialisés. Ils offrent une diversité cellulaire accrue, une complexité structurale plus importante et une pertinence physiologique renforcée. Une revue synthétise les stratégies actuelles d’incorporation de composants vasculaires, neuronaux et immunitaires dans les organoïdes et d’assemblage de plusieurs types d’organoïdes.

Les facteurs clés de la formation des assembloïdes, tels que l’origine cellulaire, les interactions intercellulaires, la signalisation des cytokines et les propriétés de la matrice extracellulaire, sont abordés. En combinant les perspectives biologiques et techniques, cette revue propose des recommandations pour la construction efficace d’organoïdes et met en lumière leurs applications dans la modélisation des maladies, le criblage de médicaments et les futures applications cliniques.

En savoir plus dans Cell Biomaterials (EN)

12. Les greffes de peau biofabriquées représentent l’avenir, mais de quoi seront-elles composées ?

Une brève analyse de James McCullough, d’Humabiologics, entreprise spécialisée dans les biomatériaux d’origine humaine pour la recherche biomédicale et la médecine régénérative, a mis en lumière les stratégies émergentes visant à éliminer les composants d’origine animale des modèles de peau humaine bio-conçus. S’appuyant sur trois études récentes, cette analyse a comparé des matrices entièrement synthétiques, des approches basées sur la matrice extracellulaire d’origine humaine et des constructions cutanées entièrement dérivées de cellules iPSC, toutes développées comme alternatives aux modèles conventionnels utilisant des matériaux d’origine animale.

Ensemble, ces études illustrent une tendance plus large en ingénierie tissulaire et dans les modèles in vitro avancés. Qu’ils soient basés sur des biomatériaux synthétiques, des matrices extracellulaires d’origine humaine ou des cellules dérivées de cellules iPSC, ces modèles de peau de nouvelle génération pourraient contribuer à améliorer la reproductibilité et la pertinence translationnelle tout en soutenant le développement d’une recherche plus éthique et d’applications de médecine régénérative.

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